Dutastéride oral 0,05 mg face à Placebo

Comparaison directe : seuls les essais qui ont testé les deux traitements sur les mêmes patients, et les critères mesurés des deux côtés. 1 essai.

En bref

Le dutastéride oral à faible dose (0,05 mg) semble faire un peu mieux que le placebo, dans un essai de bonne fiabilité portant sur 416 hommes atteints d'alopécie androgénétique (Olsen 2006). À 24 semaines, 15 % des hommes sont améliorés sur photos jugées à l'aveugle contre 2 % sous placebo, et la note d'évolution, de -3 (forte perte) à +3 (forte repousse), atteint +0,19 point contre -0,04, sans que ces écarts soient testés. Les troubles sexuels restent aussi rares que sous placebo : baisse de libido chez 2 patients de chaque côté, troubles de l'érection chez 2 contre 3, aucun trouble de l'éjaculation.

Efficacité et résultats

2 critères

Ce que le traitement fait pousser, mesuré par rapport à l'inclusion.

Ce qu'en disent médecins et patients

2

Des appréciations, sur photos ou de mémoire. Plus subjectives qu'un comptage, mais plus proches de ce qui se voit.

Note d'évolution, de -3 (forte perte) à +3 (forte repousse)Un évaluateur compare l'aspect de la chevelure avant et après le traitement : +3 pour une forte repousse, 0 sans changement, -3 pour une forte perte. Mesuré en points, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,05 mg71 analysés sur 416 inclus
+0,19points
Placebo64 analysés sur 416 inclus
-0,04points
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : +0,19 points contre -0,04 points, soit un écart de 0,23 points, en faveur de Dutastéride oral 0,05 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Patients améliorés sur photos, jugées à l'aveuglePart des patients dont la chevelure paraît améliorée quand des experts comparent les photos d'avant et d'après, sans savoir quel traitement chacun a reçu. Mesuré en %, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,05 mg71 analysés sur 416 inclus
15% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
2% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 15 % des patients contre 2 % des patients, soit un écart de 13 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,05 mg. L'article ne teste pas cet écart.

Effets indésirables

3 critères

Proportion de patients ayant rapporté l'évènement pendant l'essai.

Effets sexuels

3

Ceux que les patients redoutent le plus avant de commencer un inhibiteur de la 5-alpha-réductase.

Baisse de libidoPart des patients qui signalent une baisse du désir sexuel pendant l'essai. Le chiffre du groupe placebo montre ce qui arrive sans le traitement. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). decreased libido. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,05 mg 2 sur 71, Placebo 2 sur 64
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,05 mg71 analysés sur 416 inclus
2,8% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
3,1% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 2,8 % des patients contre 3,1 % des patients, soit un écart de 0,3 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,05 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Troubles de l'éjaculationMoins de sperme, éjaculation plus difficile ou moins satisfaisante. Distinct de la baisse du désir et des troubles de l'érection, et propre aux traitements qui freinent la transformation de la testostérone. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). ejaculation disorders. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,05 mg 0 sur 71, Placebo 0 sur 64
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,05 mg71 analysés sur 416 inclus
0% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
0% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 0 % des patients contre 0 % des patients, soit un écart de 0 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,05 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Troubles de l'érectionPart des patients qui signalent des difficultés d'érection pendant l'essai. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). impotence. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,05 mg 2 sur 71, Placebo 3 sur 64
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,05 mg71 analysés sur 416 inclus
2,8% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
4,7% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 2,8 % des patients contre 4,7 % des patients, soit un écart de 1,9 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,05 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Chaque traitement en détail

Tous les critères mesurés pour chacun, dans tous ses essais.

Qualité des études mobilisées1 essai

Tout ce qui suit repose sur ces essais. Leur fiabilité conditionne la confiance à accorder à chaque chiffre.

Olsen 2006 · Journal of the American Academy of Dermatology
Essai randomisé contrôlé, 416 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2006.05.007

Étude robusteHommes 21 à 45 ans

Protocole solide, les résultats sont fiables.

Le détail méthodologique

Essai randomise EN DOUBLE INSU CONTRE PLACEBO et contre comparateur actif, 416 hommes, six bras, 24 semaines, finance et coecrit par GlaxoSmithKline, fabricant du dutasteride. Macrophotographies du cercle d'un pouce (5,07 cm2) avec point repere, comptage sur image, panel d'experts en aveugle. Effet dose du dutasteride net : -32 cheveux sous placebo, +78 a 0,1 mg, +95 a 0,5 mg, +110 a 2,5 mg, contre +76 sous finasteride 5 mg. Le dutasteride 2,5 mg est superieur au finasteride a 12 et 24 semaines. Les gains sont des variations depuis le depart, ranges avec ceux de Roberts 1999 sur le meme cercle. LA DOSE TESTEE DE FINASTERIDE EST 5 MG, pas le 1 mg prescrit pour la chute. Effectifs analyses de 50 a 68 par bras selon le temps, sur 64 a 72 randomises. Les panels et pourcentages d'ameliores n'ont pas de p individuel ici, d'ou une direction laissee indeterminee. Baisse de libido a 13 % sous 2,5 mg contre 3 a 4 % ailleurs. Les signes plus-ou-moins et moins sont mal encodes dans le PDF (« 6 » et « (cid:2) ») ; les valeurs retenues sont lues dans le texte.

Financé par GlaxoSmithKline.

Populations étudiées1 population

Chaque indicateur porte l'étiquette de la population dans laquelle il a été mesuré. Un résultat obtenu chez l'un ne vaut pas automatiquement pour l'autre.

Hommes 21 à 45 ans

Hommes de 21 a 45 ans, alopecie androgenetique Hamilton-Norwood III vertex a V

Journal of the American Academy of Dermatology 2006, 12 indicateurs

Comprendre les termes employés

Les quelques mots de méthode qu'il n'est pas possible d'éviter sans perdre en précision.

Essai randomisé contrôlé
Les participants sont répartis au hasard entre le traitement testé et un comparateur. Le tirage au sort évite que les deux groupes diffèrent au départ, ce qui en fait le type d'étude le plus fiable sur une question de traitement.
Double aveugle
Ni le patient ni le médecin ne savent qui reçoit quoi. Cela compte surtout pour les symptômes déclarés par le patient : savoir que l'on prend un traitement suffit à modifier ce que l'on rapporte.
Placebo
Un traitement sans principe actif, d'apparence identique. Il sert de point de référence : une partie de l'amélioration observée sous traitement se produit aussi sans lui.
Écart réel ou dû au hasard
Une étude mesure un échantillon, pas toute la population : un écart entre deux groupes peut venir du seul hasard du tirage. Les auteurs le testent par un calcul statistique. « Très probablement réel » : le hasard l'explique très difficilement. « Probablement réel » : le hasard l'explique difficilement. « Peut être dû au hasard » : le calcul ne permet pas d'écarter le hasard, ce qui ne prouve pas pour autant que les deux traitements se valent.
Participants
Le nombre de personnes dans le groupe concerné. Un résultat obtenu sur quinze personnes est bien plus incertain que le même résultat sur trois cents.
Comparaison directe ou indirecte
Directe : les deux traitements ont été comparés dans le même essai, avec le même protocole. Indirecte : les chiffres viennent d'essais différents, sur des patients différents, et l'écart ne peut pas être lu comme une mesure.