Dutastéride oral 0,1 mg face à Placebo

Comparaison directe : seuls les essais qui ont testé les deux traitements sur les mêmes patients, et les critères mesurés des deux côtés. 2 essais.

En bref

Face au placebo, le dutastéride oral 0,1 mg fait gagner des cheveux, avec des preuves élevées issues de deux essais bien conduits chez l'homme : +78,5 cheveux sur un cercle de 5,1 cm² en 24 semaines contre -32,3 sous placebo (Olsen 2006), et +29,4 cheveux épais contre -17,5 sur la même surface (Gubelin Harcha 2014). Côté tolérance (preuves modérées), la baisse de libido touche 5 % des hommes contre 1 % sous placebo, et les troubles de l'érection 4 % dans les deux groupes (Gubelin Harcha 2014).

Efficacité et résultats

6 critères

Ce que le traitement fait pousser, mesuré par rapport à l'inclusion.

Combien de cheveux

2

Le nombre de cheveux sur une surface donnée, avant et après traitement.

Cheveux épais gagnés sur une zone testLes cheveux terminaux, épais et pigmentés, gagnés dans un cercle d'un pouce de diamètre. Le chiffre est ramené au cm² pour se lire comme une densité. Mesuré en cheveux par cm², plus haut est mieux, ramené au cm² depuis une zone de 5,1 cm², à 6 mois (24 semaines)
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe · 29,4 sur 5,1 cm²
+5,76cheveux par cm²
Placebo181 dans ce groupe · -17,5 sur 5,1 cm²
-3,43cheveux par cm²
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : +5,76 cheveux par cm² contre -3,43 cheveux par cm², soit un écart de 9,19 cheveux par cm², en faveur de Dutastéride oral 0,1 mg. Cet écart est très probablement réel.
Cheveux gagnés par cm²Le nombre de cheveux gagnés sur un centimètre carré entre le début et la fin du traitement. Un gain de 20 à 30 cheveux par cm² en six mois est ce que le minoxidil obtient d'ordinaire dans les essais. Mesuré en cheveux par cm², plus haut est mieux, certains essais comptant sur une autre surface : leur valeur est ramenée au cm²
2 mesures
Olsen 2006Dutastéride oral 0,1 mgPlacebo
+10,783 mois-5,23 mois+15,396 mois-6,336 moisOlsen2006
À 3 mois (12 semaines)Olsen 2006Comparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg63 analysés sur 416 inclus · 55 sur 5,1 cm²
+10,78cheveux par cm²
Placebo56 analysés sur 416 inclus · -26,5 sur 5,1 cm²
-5,2cheveux par cm²
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Comparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg58 analysés sur 416 inclus · 78,5 sur 5,1 cm²
+15,39cheveux par cm²
Placebo50 analysés sur 416 inclus · -32,3 sur 5,1 cm²
-6,33cheveux par cm²
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 1 essai. Dutastéride oral 0,1 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 2 mesures, Placebo dans 0. L'écart est testé dans 2 de ces mesures et probablement réel dans 2.

Ce qu'en disent médecins et patients

4

Des appréciations, sur photos ou de mémoire. Plus subjectives qu'un comptage, mais plus proches de ce qui se voit.

Amélioration jugée par le médecinNote d'amélioration donnée par le médecin de l'essai, sur une échelle propre à l'étude. Plus elle est haute, plus il juge la chevelure améliorée ; les échelles diffèrent d'un essai à l'autre. Mesuré en points, plus haut est mieux
2 mesuresZones du crâne différentes
Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,1 mgPlacebo
1,030,360,780,3Gubelin Harcha2014
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014mesuré au vertexHommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
1,03points
Placebo181 dans ce groupe
0,36points
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014mesuré en zone frontaleHommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
0,78points
Placebo181 dans ce groupe
0,3points
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 1 essai. Dutastéride oral 0,1 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 2 mesures, Placebo dans 0. L'écart est testé dans 2 de ces mesures et probablement réel dans 2. Ces mesures ne portent pas sur la même zone du crâne : au vertex, en zone frontale. Le vertex et le front ne se dégarnissent pas au même rythme et ne répondent pas de la même façon ; leurs chiffres ne se comparent pas directement.
Amélioration ressentie par le patientNote donnée par le patient lui-même à l'évolution de sa chevelure, sur une échelle propre à l'essai. Plus elle est haute, plus il se juge amélioré. Mesuré en points, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
2,8points
Placebo181 dans ce groupe
1,1points
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : 2,8 points contre 1,1 points, soit un écart de 1,7 points, en faveur de Dutastéride oral 0,1 mg. Cet écart est très probablement réel.
Note d'évolution, de -3 (forte perte) à +3 (forte repousse)Un évaluateur compare l'aspect de la chevelure avant et après le traitement : +3 pour une forte repousse, 0 sans changement, -3 pour une forte perte. Mesuré en points, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg72 analysés sur 416 inclus
+0,47points
Placebo64 analysés sur 416 inclus
-0,04points
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : +0,47 points contre -0,04 points, soit un écart de 0,51 points, en faveur de Dutastéride oral 0,1 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Patients améliorés sur photos, jugées à l'aveuglePart des patients dont la chevelure paraît améliorée quand des experts comparent les photos d'avant et d'après, sans savoir quel traitement chacun a reçu. Mesuré en %, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg72 analysés sur 416 inclus
39% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
2% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 39 % des patients contre 2 % des patients, soit un écart de 37 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,1 mg. L'article ne teste pas cet écart.

Effets indésirables

5 critères

Proportion de patients ayant rapporté l'évènement pendant l'essai.

Effets sexuels

3

Ceux que les patients redoutent le plus avant de commencer un inhibiteur de la 5-alpha-réductase.

Baisse de libidoPart des patients qui signalent une baisse du désir sexuel pendant l'essai. Le chiffre du groupe placebo montre ce qui arrive sans le traitement. Mesuré en %, plus bas est mieux. decreased libido. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,1 mg 2 sur 72, Placebo 2 sur 64
2 mesures, essais différents
Olsen 2006Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,1 mgPlacebo
2,83,151Olsen2006Gubelin Harcha2014
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg72 analysés sur 416 inclus
2,8% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
3,1% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
5% des patients
Placebo181 dans ce groupe
1% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,1 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 1 mesure, Placebo dans 1. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.
Troubles de l'éjaculationMoins de sperme, éjaculation plus difficile ou moins satisfaisante. Distinct de la baisse du désir et des troubles de l'érection, et propre aux traitements qui freinent la transformation de la testostérone. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). ejaculation disorders. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,1 mg 3 sur 72, Placebo 0 sur 64
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg72 analysés sur 416 inclus
4,2% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
0% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 4,2 % des patients contre 0 % des patients, soit un écart de 4,2 % des patients, en faveur de Placebo. L'article ne teste pas cet écart.
Troubles de l'érectionPart des patients qui signalent des difficultés d'érection pendant l'essai. Mesuré en %, plus bas est mieux. impotence. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,1 mg 0 sur 72, Placebo 3 sur 64
2 mesures, essais différents
Olsen 2006Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,1 mgPlacebo
04,744Olsen2006Gubelin Harcha2014
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg72 analysés sur 416 inclus
0% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
4,7% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
4% des patients
Placebo181 dans ce groupe
4% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,1 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 2 mesures, Placebo dans 0. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.

Tolérance d'ensemble

2

Combien de participants ont signalé un effet quel qu'il soit, et combien ont arrêté à cause de lui.

Au moins un effet indésirablePart des participants ayant signalé au moins un effet indésirable, quel qu'il soit. Ce chiffre regroupe le bénin et le gênant, il ne dit donc pas à lui seul la gravité. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). au moins un effet indesirable
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
51% des patients
Placebo181 dans ce groupe
52% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : 51 % des patients contre 52 % des patients, soit un écart de 1 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,1 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Effets indésirables attribués au traitementLa part des patients ayant eu au moins un effet indésirable que les investigateurs attribuent au traitement. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). effet indesirable lie au traitement
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,1 mg188 dans ce groupe
21% des patients
Placebo181 dans ce groupe
15% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : 21 % des patients contre 15 % des patients, soit un écart de 6 % des patients, en faveur de Placebo. L'article ne teste pas cet écart.

FAQ

3 questions

Les questions que l'on se pose sur ce traitement. Chaque réponse s'appuie sur les chiffres présentés plus haut.

Le dutastéride à faible dose (0,1 mg) fait-il gagner des cheveux ?
Preuves élevéesRésultats concordants2 essais, 1333 participants

Le dutastéride 0,1 mg fait gagner des cheveux : +55 cheveux sur un cercle de 5,1 cm² à 12 semaines et +78,5 à 24 semaines, contre -26,5 et -32,3 sous placebo (Olsen 2006). Chez 917 hommes, le gain dépasse aussi celui du placebo à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés en double aveugle contre placebo, à faible risque de biais, avec comptage sur macrophotographies. Non dégradé : les deux trouvent un gain net sur le placebo. Tous deux sont financés par GlaxoSmithKline.

Hommes de 20 à 50 ans, en partie asiatiques et latino-américains. Suivi de six mois.

Le dutastéride à faible dose (0,1 mg) fait-il baisser la libido ?
Preuves modéréesRésultats mixtes2 essais, 1333 participants

Sous dutastéride 0,1 mg, la baisse de libido touche 5 % des hommes contre 1 % sous placebo à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 9 sur 188 contre 2 sur 181), et 2 hommes, autant que sous placebo, dans l'essai d'Olsen 2006.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés en double aveugle, à faible risque de biais. Dégradé d'un niveau pour imprécision : quelques cas par bras. Un essai trouve un léger excès, l'autre autant de cas que sous placebo.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 20 à 50 ans. Suivi de six mois.

Le dutastéride à faible dose (0,1 mg) provoque-t-il des troubles de l'érection ?
Preuves modéréesRésultats concordants2 essais, 1333 participants

Sous dutastéride 0,1 mg, les troubles de l'érection ne sont pas plus fréquents que sous placebo : 4 % dans les deux bras à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 7 sur 188 contre 7 sur 181), et aucun cas contre 3 sous placebo dans l'essai d'Olsen 2006.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés en double aveugle, à faible risque de biais. Dégradé d'un niveau pour imprécision : peu de cas. Aucun des deux ne trouve d'excès par rapport au placebo.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 20 à 50 ans. Suivi de six mois.

Chaque traitement en détail

Tous les critères mesurés pour chacun, dans tous ses essais.

Qualité des études mobilisées2 essais

Tout ce qui suit repose sur ces essais. Leur fiabilité conditionne la confiance à accorder à chaque chiffre.

Olsen 2006 · Journal of the American Academy of Dermatology
Essai randomisé contrôlé, 416 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2006.05.007

Étude robusteHommes 21 à 45 ans

Protocole solide, les résultats sont fiables.

Le détail méthodologique

Essai randomise EN DOUBLE INSU CONTRE PLACEBO et contre comparateur actif, 416 hommes, six bras, 24 semaines, finance et coecrit par GlaxoSmithKline, fabricant du dutasteride. Macrophotographies du cercle d'un pouce (5,07 cm2) avec point repere, comptage sur image, panel d'experts en aveugle. Effet dose du dutasteride net : -32 cheveux sous placebo, +78 a 0,1 mg, +95 a 0,5 mg, +110 a 2,5 mg, contre +76 sous finasteride 5 mg. Le dutasteride 2,5 mg est superieur au finasteride a 12 et 24 semaines. Les gains sont des variations depuis le depart, ranges avec ceux de Roberts 1999 sur le meme cercle. LA DOSE TESTEE DE FINASTERIDE EST 5 MG, pas le 1 mg prescrit pour la chute. Effectifs analyses de 50 a 68 par bras selon le temps, sur 64 a 72 randomises. Les panels et pourcentages d'ameliores n'ont pas de p individuel ici, d'ou une direction laissee indeterminee. Baisse de libido a 13 % sous 2,5 mg contre 3 a 4 % ailleurs. Les signes plus-ou-moins et moins sont mal encodes dans le PDF (« 6 » et « (cid:2) ») ; les valeurs retenues sont lues dans le texte.

Financé par GlaxoSmithKline.

Gubelin Harcha 2014 · J Am Acad Dermatol
Essai randomisé contrôlé, 917 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2013.10.049

Étude robusteHommes 20 à 50 ansHommes 20 à 50 ansHommes 20 à 50 ans

Protocole solide, les résultats sont fiables.

Le détail méthodologique

Essai multicentrique en double aveugle, 917 hommes (Asie et Amerique latine) randomises entre dutasteride 0,02, 0,1 et 0,5 mg, finasteride 1 mg et placebo, 24 semaines, 761 completent. Comptage sur macrophotographies dans un cercle d'un pouce et sur 1 cm2. Le dutasteride 0,5 mg fait mieux que le finasteride 1 mg sur le nombre total de cheveux, la largeur et la photographie frontale ; pas sur les cheveux terminaux (46,0 contre 36,3) ni sur l'avis de l'investigateur. Les valeurs du critere principal ne sont donnees qu'en figure : claims sans valeur, avec le p. Effet dose net. Effets indesirables sexuels comparables entre actifs. Finance par GlaxoSmithKline, trois auteurs salaries.

Financé par GlaxoSmithKline.

Populations étudiées4 populations

Chaque indicateur porte l'étiquette de la population dans laquelle il a été mesuré. Un résultat obtenu chez l'un ne vaut pas automatiquement pour l'autre.

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V

J Am Acad Dermatol 2014, 16 indicateurs

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V ; vue du vertex

J Am Acad Dermatol 2014, 2 indicateurs

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V ; vue frontale et superieure

J Am Acad Dermatol 2014, 2 indicateurs

Hommes 21 à 45 ans

Hommes de 21 a 45 ans, alopecie androgenetique Hamilton-Norwood III vertex a V

Journal of the American Academy of Dermatology 2006, 14 indicateurs

Comprendre les termes employés

Les quelques mots de méthode qu'il n'est pas possible d'éviter sans perdre en précision.

Essai randomisé contrôlé
Les participants sont répartis au hasard entre le traitement testé et un comparateur. Le tirage au sort évite que les deux groupes diffèrent au départ, ce qui en fait le type d'étude le plus fiable sur une question de traitement.
Double aveugle
Ni le patient ni le médecin ne savent qui reçoit quoi. Cela compte surtout pour les symptômes déclarés par le patient : savoir que l'on prend un traitement suffit à modifier ce que l'on rapporte.
Placebo
Un traitement sans principe actif, d'apparence identique. Il sert de point de référence : une partie de l'amélioration observée sous traitement se produit aussi sans lui.
Écart réel ou dû au hasard
Une étude mesure un échantillon, pas toute la population : un écart entre deux groupes peut venir du seul hasard du tirage. Les auteurs le testent par un calcul statistique. « Très probablement réel » : le hasard l'explique très difficilement. « Probablement réel » : le hasard l'explique difficilement. « Peut être dû au hasard » : le calcul ne permet pas d'écarter le hasard, ce qui ne prouve pas pour autant que les deux traitements se valent.
Participants
Le nombre de personnes dans le groupe concerné. Un résultat obtenu sur quinze personnes est bien plus incertain que le même résultat sur trois cents.
Comparaison directe ou indirecte
Directe : les deux traitements ont été comparés dans le même essai, avec le même protocole. Indirecte : les chiffres viennent d'essais différents, sur des patients différents, et l'écart ne peut pas être lu comme une mesure.