Dutastéride oral 0,5 mg face à Placebo

Comparaison directe : seuls les essais qui ont testé les deux traitements sur les mêmes patients, et les critères mesurés des deux côtés. 5 essais.

En bref

Face au placebo, le dutastéride oral 0,5 mg fait clairement gagner des cheveux chez l'homme, dans cinq essais dont deux de faible risque de biais (preuves élevées). En 24 semaines, la zone test de 5,1 cm² gagne +94,6 cheveux contre -32,3 sous placebo (Olsen 2006), et +46 cheveux épais contre -17,5 chez 917 hommes (Gubelin Harcha 2014). À 26 semaines, le médecin juge 61,6 % des hommes améliorés contre 20 % (Eun 2010). Les effets indésirables sont proches du placebo (54 % contre 52 %), mais un essai sur la vie sexuelle des couples relève 16 % de troubles sexuels contre 8 % (Tsai 2018).

Efficacité et résultats

8 critères

Ce que le traitement fait pousser, mesuré par rapport à l'inclusion.

Combien de cheveux

2

Le nombre de cheveux sur une surface donnée, avant et après traitement.

Cheveux épais gagnés sur une zone testLes cheveux terminaux, épais et pigmentés, gagnés dans un cercle d'un pouce de diamètre. Le chiffre est ramené au cm² pour se lire comme une densité. Mesuré en cheveux par cm², plus haut est mieux, ramené au cm² depuis une zone de 5,1 cm², à 6 mois (24 semaines)
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe · 46 sur 5,1 cm²
+9,02cheveux par cm²
Placebo181 dans ce groupe · -17,5 sur 5,1 cm²
-3,43cheveux par cm²
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : +9,02 cheveux par cm² contre -3,43 cheveux par cm², soit un écart de 12,45 cheveux par cm², en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. Cet écart est très probablement réel.
Cheveux gagnés par cm²Le nombre de cheveux gagnés sur un centimètre carré entre le début et la fin du traitement. Un gain de 20 à 30 cheveux par cm² en six mois est ce que le minoxidil obtient d'ordinaire dans les essais. Mesuré en cheveux par cm², plus haut est mieux, certains essais comptant sur une autre surface : leur valeur est ramenée au cm²
5 mesures, essais différents
Olsen 2006Stough 2007Eun 2010Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
+13,983 mois-5,23 mois+18,556 mois-6,336 mois+6,86 mois-116 mois+16,51 an-3,81 an+12,2+4,7Olsen2006Stough2007Eun2010
À 3 mois (12 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg59 analysés sur 416 inclus · 71,3 sur 5,1 cm²
+13,98cheveux par cm²
Placebo56 analysés sur 416 inclus · -26,5 sur 5,1 cm²
-5,2cheveux par cm²
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg61 analysés sur 416 inclus · 94,6 sur 5,1 cm²
+18,55cheveux par cm²
Placebo50 analysés sur 416 inclus · -32,3 sur 5,1 cm²
-6,33cheveux par cm²
À 6 mois (26 semaines)Stough 2007Hommes 18 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg13 dans ce groupe
+6,8cheveux par cm²
Placebo14 dans ce groupe
-11cheveux par cm²
À 12 mois (52 semaines)Stough 2007Hommes 18 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg11 dans ce groupe
+16,5cheveux par cm²
Placebo14 dans ce groupe
-3,8cheveux par cm²
À 6 mois (26 semaines)Eun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg70 dans ce groupe
+12,2cheveux par cm²
Placebo73 dans ce groupe
+4,7cheveux par cm²
À retenir Mesuré des deux côtés 5 fois, dans 3 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 5 mesures, Placebo dans 0. L'écart est testé dans 4 de ces mesures et probablement réel dans 3.

Ce qu'en disent médecins et patients

6

Des appréciations, sur photos ou de mémoire. Plus subjectives qu'un comptage, mais plus proches de ce qui se voit.

Amélioration jugée par le médecinNote d'amélioration donnée par le médecin de l'essai, sur une échelle propre à l'étude. Plus elle est haute, plus il juge la chevelure améliorée ; les échelles diffèrent d'un essai à l'autre. Mesuré en points, plus haut est mieux
5 mesures, essais différentsZones du crâne différentes
Stough 2007Eun 2010Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
54,070,7113 sem0,2313 sem0,786 mois-0,216 mois1,30,361,110,3Stough2007Eun2010Gubelin Harcha2014
À 12 mois (52 semaines)Stough 2007Hommes 18 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg11 dans ce groupe
5points
Placebo14 dans ce groupe
4,07points
À 13 semainesEun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
0,71points
Placebo75 dans ce groupe
0,23points
À 6 mois (26 semaines)Eun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
0,78points
Placebo75 dans ce groupe
-0,21points
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014mesuré au vertexHommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
1,3points
Placebo181 dans ce groupe
0,36points
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014mesuré en zone frontaleHommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
1,11points
Placebo181 dans ce groupe
0,3points
À retenir Mesuré des deux côtés 5 fois, dans 3 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 5 mesures, Placebo dans 0. L'écart est testé dans 5 de ces mesures et probablement réel dans 5. Ces mesures ne portent pas sur la même zone du crâne : au vertex, en zone frontale. Le vertex et le front ne se dégarnissent pas au même rythme et ne répondent pas de la même façon ; leurs chiffres ne se comparent pas directement.
Amélioration ressentie par le patientNote donnée par le patient lui-même à l'évolution de sa chevelure, sur une échelle propre à l'essai. Plus elle est haute, plus il se juge amélioré. Mesuré en points, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 20 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
3,2points
Placebo181 dans ce groupe
1,1points
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Gubelin Harcha 2014, 6 mois) : 3,2 points contre 1,1 points, soit un écart de 2,1 points, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. Cet écart est très probablement réel.
Note d'évolution, de -3 (forte perte) à +3 (forte repousse)Un évaluateur compare l'aspect de la chevelure avant et après le traitement : +3 pour une forte repousse, 0 sans changement, -3 pour une forte perte. Mesuré en points, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg68 analysés sur 416 inclus
+0,84points
Placebo64 analysés sur 416 inclus
-0,04points
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : +0,84 points contre -0,04 points, soit un écart de 0,88 points, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Patients améliorés sur photos, jugées à l'aveuglePart des patients dont la chevelure paraît améliorée quand des experts comparent les photos d'avant et d'après, sans savoir quel traitement chacun a reçu. Mesuré en %, plus haut est mieux, à 6 mois (24 semaines)
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg68 analysés sur 416 inclus
63% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
2% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 63 % des patients contre 2 % des patients, soit un écart de 61 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. L'article ne teste pas cet écart.
Patients jugés améliorés par leur médecinPart des patients que le médecin de l'essai juge améliorés en les examinant, à la fin du traitement par rapport au début. Mesuré en %, plus haut est mieux, à 6 mois (26 semaines)
Hommes 18 à 49 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
61,6% des patients
Placebo75 dans ce groupe
20% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Eun 2010, 6 mois) : 61,6 % des patients contre 20 % des patients, soit un écart de 41,6 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. Cet écart est très probablement réel.
Patients se jugeant améliorésPart des participants qui, en regardant leurs propres photos avant et après, estiment que leur chevelure est nettement mieux. C'est leur avis, pas celui d'un médecin. Mesuré en %, plus haut est mieux, à 6 mois (26 semaines)
Hommes 18 à 49 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
71,2% des patients
Placebo75 dans ce groupe
36% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Eun 2010, 6 mois) : 71,2 % des patients contre 36 % des patients, soit un écart de 35,2 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. L'article ne teste pas cet écart.

Effets indésirables

7 critères

Proportion de patients ayant rapporté l'évènement pendant l'essai.

Effets sexuels

4

Ceux que les patients redoutent le plus avant de commencer un inhibiteur de la 5-alpha-réductase.

Baisse de libidoPart des patients qui signalent une baisse du désir sexuel pendant l'essai. Le chiffre du groupe placebo montre ce qui arrive sans le traitement. Mesuré en %, plus bas est mieux. decreased libido. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,5 mg 1 sur 68, Placebo 2 sur 64
2 mesures, essais différents
Olsen 2006Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
1,53,131Olsen2006Gubelin Harcha2014
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg68 analysés sur 416 inclus
1,5% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
3,1% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
3% des patients
Placebo181 dans ce groupe
1% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 1 mesure, Placebo dans 1. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.
Troubles de l'éjaculationMoins de sperme, éjaculation plus difficile ou moins satisfaisante. Distinct de la baisse du désir et des troubles de l'érection, et propre aux traitements qui freinent la transformation de la testostérone. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). ejaculation disorders. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,5 mg 1 sur 68, Placebo 0 sur 64
Hommes 21 à 45 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg68 analysés sur 416 inclus
1,5% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
0% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Olsen 2006, 6 mois) : 1,5 % des patients contre 0 % des patients, soit un écart de 1,5 % des patients, en faveur de Placebo. L'article ne teste pas cet écart.
Troubles de l'érectionPart des patients qui signalent des difficultés d'érection pendant l'essai. Mesuré en %, plus bas est mieux. impotence. Taux calculé à partir des effectifs : Dutastéride oral 0,5 mg 0 sur 68, Placebo 3 sur 64
2 mesures, essais différents
Olsen 2006Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
04,754Olsen2006Gubelin Harcha2014
À 6 mois (24 semaines)Olsen 2006Hommes 21 à 45 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg68 analysés sur 416 inclus
0% des patients
Placebo64 analysés sur 416 inclus
4,7% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
5% des patients
Placebo181 dans ce groupe
4% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 1 mesure, Placebo dans 1. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.
Troubles sexuels rapportés, toutes formesPart des patients qui signalent un trouble sexuel, quel qu'il soit : baisse du désir, troubles de l'érection ou de l'éjaculation. Mesuré en %, plus bas est mieux. dysfonction sexuelle liee au traitement
2 mesures, essais différents
Eun 2010Tsai 2018Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
4,12,7168Eun2010Tsai2018
À 6 mois (26 semaines)Eun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
4,1% des patients
Placebo75 dans ce groupe
2,7% des patients
À 6 mois (24 semaines)Tsai 2018Hommes 23 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg58 dans ce groupe
16% des patients
Placebo59 dans ce groupe
8% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 0 mesure, Placebo dans 2. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.

Tolérance d'ensemble

3

Combien de participants ont signalé un effet quel qu'il soit, et combien ont arrêté à cause de lui.

Au moins un effet indésirablePart des participants ayant signalé au moins un effet indésirable, quel qu'il soit. Ce chiffre regroupe le bénin et le gênant, il ne dit donc pas à lui seul la gravité. Mesuré en %, plus bas est mieux. au moins un effet indesirable
2 mesures, essais différents
Eun 2010Gubelin Harcha 2014Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
49,342,75452Eun2010Gubelin Harcha2014
À 6 mois (26 semaines)Eun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
49,3% des patients
Placebo75 dans ce groupe
42,7% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
54% des patients
Placebo181 dans ce groupe
52% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 2 fois, dans 2 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 0 mesure, Placebo dans 2. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.
Effets indésirables attribués au traitementLa part des patients ayant eu au moins un effet indésirable que les investigateurs attribuent au traitement. Mesuré en %, plus bas est mieux. effet indesirable lie au traitement
3 mesures, essais différents
Eun 2010Gubelin Harcha 2014Tsai 2018Dutastéride oral 0,5 mgPlacebo
6,99,31615198Eun2010Gubelin Harcha2014Tsai2018
À 6 mois (26 semaines)Eun 2010Hommes 18 à 49 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg73 dans ce groupe
6,9% des patients
Placebo75 dans ce groupe
9,3% des patients
À 6 mois (24 semaines)Gubelin Harcha 2014Hommes 20 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg184 dans ce groupe
16% des patients
Placebo181 dans ce groupe
15% des patients
À 6 mois (24 semaines)Tsai 2018Hommes 23 à 50 ansComparaison directe
Dutastéride oral 0,5 mg58 dans ce groupe
19% des patients
Placebo59 dans ce groupe
8% des patients
À retenir Mesuré des deux côtés 3 fois, dans 3 essais. Dutastéride oral 0,5 mg obtient le chiffre le plus favorable dans 1 mesure, Placebo dans 2. L'écart est testé dans 0 de ces mesures.
Patients ayant arrêté le traitementPart des patients qui ont arrêté le traitement pendant l'essai à cause d'un effet indésirable. Plus elle est basse, mieux le traitement est supporté. Mesuré en %, plus bas est mieux, à 6 mois (24 semaines). aucun arret pour effet indesirable
Hommes 23 à 50 ansComparaison directe, même essai
Dutastéride oral 0,5 mg58 dans ce groupe
0% des patients
Placebo59 dans ce groupe
0% des patients
À retenir Une seule mesure des deux côtés (Tsai 2018, 6 mois) : 0 % des patients contre 0 % des patients, soit un écart de 0 % des patients, en faveur de Dutastéride oral 0,5 mg. L'article ne teste pas cet écart.

FAQ

10 questions

Les questions que l'on se pose sur ce traitement. Chaque réponse s'appuie sur les chiffres présentés plus haut.

Le dutastéride 0,5 mg par jour fait-il gagner des cheveux chez l'homme atteint d'alopécie androgénétique, et fait-il mieux que le finastéride ?
Preuves élevéesRésultats concordants5 essais, 1610 participants

Le dutastéride 0,5 mg par jour fait gagner des cheveux dès six mois. À 24 semaines, +94,6 cheveux sur un cercle de 5,1 cm² (Olsen 2006,001 contre placebo). À 26 semaines, +12,2 cheveux par cm² contre +4,7 sous placebo chez 153 hommes coréens (Eun 2010), alors que l'écart n'était pas encore significatif à 13 semaines. Chez 917 hommes, le gain dépasse celui du placebo et celui du finastéride 1 mg (Gubelin Harcha 2014). Un autre essai trouve aussi +23,14 cheveux par cm² sous dutastéride contre +4,3 sous finastéride (Shanshanwal 2017). Le seul essai indépendant contre placebo, sur 17 paires de jumeaux, va dans le même sens à 12 mois (+16,5 contre -3,8 cheveux par cm²) sans atteindre la significativité.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : cinq essais randomisés. Non dégradé pour risque de biais : les trois essais qui rassemblent l'essentiel des patients sont en double aveugle, avec comptage sur macrophotographies (Olsen 2006, Eun 2010, Gubelin Harcha 2014) ; l'essai des jumeaux, dont l'aveugle est cassé, pèse peu. Non dégradé pour incohérence : tous les essais vont dans le même sens, contre placebo comme contre finastéride. Non dégradé pour imprécision : 917 hommes dans le plus grand essai. Les trois grands essais sont financés par GlaxoSmithKline, fabricant du dutastéride.

Hommes de 18 à 50 ans, calvitie Norwood II à V, surtout au vertex. Un essai porte sur des hommes coréens (Eun 2010), un autre a été conduit dans des centres d'Asie, d'Amérique latine et de Russie (Gubelin Harcha 2014). Suivi de six mois, sauf l'essai des jumeaux (douze mois) : rien ici ne renseigne l'évolution au-delà d'un an. Aucune femme dans ces essais.

Le médecin voit-il une amélioration de la chevelure sous dutastéride 0,5 mg, par rapport au placebo ?
Preuves modéréesRésultats concordants4 essais, 1151 participants

Les investigateurs jugent la chevelure plus améliorée sous dutastéride 0,5 mg que sous placebo dans les trois essais qui les comparent : +0,78 contre -0,21 point à 26 semaines chez 153 hommes coréens, et déjà +0,71 contre +0,23 à 13 semaines (Eun 2010) ; +1,3 contre +0,36 au vertex et +1,11 contre +0,3 à l'avant du crâne à 24 semaines chez 917 hommes (Gubelin Harcha 2014) ; 5 contre 4,07 à douze mois chez des jumeaux (Stough 2007). Dans un essai indien, le dutastéride seul fait moins bien que le dutastéride associé au minoxidil oral 2,5 mg (2,5 contre 3,1).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : quatre essais randomisés, dont trois en double aveugle contre placebo. Dégradé d'un niveau pour caractère indirect : chaque essai note sur sa propre échelle, si bien que les scores ne se comparent pas d'un essai à l'autre, et l'essai indien compare le dutastéride à une association, pas au placebo. Le jugement de l'investigateur est subjectif, mais il est rendu en aveugle, sauf dans l'essai des jumeaux où l'aveugle est cassé. Tous les résultats vont dans le même sens.

Niveau abaissé pour : caractère indirect.

Hommes de 18 à 50 ans, calvitie Norwood II à V, en Corée, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois, douze mois pour l'essai des jumeaux. Les points d'un essai ne se convertissent pas dans l'échelle d'un autre.

Le dutastéride 0,5 mg fait-il gagner des cheveux épais, et fait-il mieux que le finastéride ?
Preuves modéréesRésultats mixtes4 essais, 1174 participants

Le dutastéride 0,5 mg augmente le nombre de cheveux épais (terminaux). Chez 917 hommes, +46 cheveux terminaux sur un cercle de 5,1 cm² à 24 semaines contre -17,5 sous placebo ; contre le finastéride 1 mg (+36,3), l'écart n'est pas significatif (Gubelin Harcha 2014). Un autre essai trouve au contraire un net avantage sur le finastéride : +30,51 contre +5,57 cheveux épais par cm² (Shanshanwal 2017). Ajouter du minoxidil oral 2,5 mg fait mieux que le dutastéride seul : +49,7 contre +30,4 cheveux terminaux par cm² (Jha 2025). Dans une série japonaise sans groupe témoin, le gain atteint +60,8 cheveux terminaux sur 5,1 cm² à 26 semaines et +76,9 à un an (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série ouverte. Contre placebo, un seul essai, mais grand (917 hommes), en double aveugle et à faible risque de biais. Dégradé d'un niveau pour incohérence : face au finastéride, ce grand essai ne trouve pas de différence significative alors que l'essai de Shanshanwal 2017, plus petit, trouve un avantage net. La série japonaise, sans groupe témoin et financée par GlaxoSmithKline, montre seulement que le gain se poursuit jusqu'à un an.

Niveau abaissé pour : incohérence.

Hommes de 18 à 50 ans, Norwood II à V, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois dans les essais comparatifs, d'un an dans la série japonaise.

Le dutastéride 0,5 mg fait-il baisser la libido, et plus que le placebo ?
Preuves modéréesRésultats concordants4 essais, 1543 participants

La baisse de libido reste rare sous dutastéride 0,5 mg dans les essais contrôlés : 3 % contre 1 % sous placebo à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 6 sur 184 contre 2 sur 181), 1 cas sous dutastéride contre 2 sous placebo dans l'essai d'Olsen 2006, et 4 hommes sur 35 contre 3 sur 37 sous finastéride (Shanshanwal 2017). Dans une série japonaise ouverte sur un an, 8,3 % des hommes la rapportent (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : l'effet est rare, les essais ne sont pas conçus pour le mesurer, et l'écart avec le placebo tient à quelques cas (6 contre 2 dans le plus grand essai). La série japonaise, ouverte et sans groupe témoin, donne un chiffre plus élevé, comme souvent pour un symptôme déclaré sans aveugle.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois à un an. Aucune donnée ici sur la persistance après l'arrêt.

Le dutastéride 0,5 mg provoque-t-il des troubles de l'érection ?
Preuves modéréesRésultats concordants4 essais, 1543 participants

Les troubles de l'érection sont rares sous dutastéride 0,5 mg et proches du placebo : 5 % contre 4 % à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 10 sur 184 contre 7 sur 181), aucun cas sous dutastéride contre 3 sous placebo dans l'essai d'Olsen 2006, et 3 hommes sur 35 contre 1 sur 37 sous finastéride (Shanshanwal 2017). La série japonaise ouverte en rapporte 11,7 % sur un an (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : peu de cas dans chaque bras. Dans les deux essais contre placebo, le taux sous dutastéride est proche de celui du placebo. La série japonaise, ouverte, donne un chiffre plus élevé, sans groupe témoin pour le situer.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois à un an. Aucune donnée ici sur la persistance après l'arrêt.

Le dutastéride 0,5 mg entraîne-t-il plus d'effets indésirables que le placebo ?
Preuves élevéesRésultats concordants4 essais, 1280 participants

Environ un homme sur deux rapporte au moins un effet indésirable, quel qu'il soit, sous dutastéride 0,5 mg comme sous placebo : 54 % contre 52 % à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014), 49,3 % contre 42,7 % à 26 semaines (Eun 2010). Sur un an, 53 % dans une série japonaise (Tsunemi 2016), et 8 hommes sur 35 contre 7 sur 37 sous finastéride (Shanshanwal 2017). Ces chiffres comptent tous les événements, rhumes et maux de tête compris.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Non dégradé : les deux essais contre placebo, dont un à faible risque de biais sur 917 hommes, trouvent des taux proches dans les deux bras. Ces taux comptent tous les événements survenus pendant l'essai, liés ou non au traitement.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois à un an.

Combien d'hommes ont un effet indésirable attribué au dutastéride 0,5 mg ?
Preuves modéréesRésultats mixtes4 essais, 1307 participants

Les effets indésirables jugés liés au traitement touchent entre 6,9 % et 19 % des hommes sous dutastéride 0,5 mg selon les essais : 6,9 % contre 9,3 % sous placebo (Eun 2010), 16 % contre 15 % (Gubelin Harcha 2014), 19 % contre 8 % dans un essai consacré à la vie sexuelle des couples (Tsai 2018), et 17 % sur un an dans une série japonaise (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour incohérence : l'écart avec le placebo va de nul (Eun 2010, Gubelin Harcha 2014) au double (Tsai 2018), probablement parce que ce dernier essai interrogeait spécifiquement la vie sexuelle. Tous sont financés par GlaxoSmithKline, fabricant du dutastéride.

Niveau abaissé pour : incohérence.

Hommes de 18 à 50 ans, dont des hommes en couple stable dans l'essai de Tsai 2018. Suivi de six mois à un an.

Combien d'hommes ont un effet indésirable sexuel sous dutastéride 0,5 mg ?
Preuves modéréesRésultats concordants3 essais, 390 participants

Un effet indésirable sexuel, toutes formes confondues, touche 4,1 % des hommes sous dutastéride 0,5 mg contre 2,7 % sous placebo à 26 semaines (Eun 2010, 3 sur 73 contre 2 sur 75), et 16 % contre 8 % dans un essai consacré à la vie sexuelle des couples (Tsai 2018, 9 sur 58 contre 5 sur 59). Une série japonaise ouverte en rapporte 15,8 % sur un an (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : les écarts reposent sur quelques cas (3 contre 2, puis 9 contre 5). Les deux essais vont dans le même sens, avec un taux plus élevé sous dutastéride.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 50 ans : coréens dans l'essai d'Eun 2010, japonais dans la série de Tsunemi 2016, en couple stable dans l'essai de Tsai 2018. Suivi de six mois à un an. Aucune donnée ici sur la persistance après l'arrêt.

Les hommes sous dutastéride 0,5 mg se trouvent-ils améliorés ?
Preuves modéréesRésultats concordants2 essais, 1007 participants

Les hommes sous dutastéride 0,5 mg jugent leur chevelure plus améliorée que sous placebo : 3,2 contre 1,1 point à 24 semaines chez 917 hommes (Gubelin Harcha 2014). Face au finastéride 1 mg, 2,83 contre 2 points (Shanshanwal 2017).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés. Dégradé d'un niveau pour caractère indirect : les échelles d'auto-évaluation diffèrent d'un essai à l'autre, et le second compare au finastéride, pas au placebo. Les deux vont dans le même sens.

Niveau abaissé pour : caractère indirect.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois. Les points d'un essai ne se convertissent pas dans l'échelle de l'autre.

Le dutastéride 0,5 mg provoque-t-il des troubles de l'éjaculation ?
Preuves faiblesRésultats concordants2 essais, 536 participants

Les troubles de l'éjaculation restent peu fréquents sous dutastéride 0,5 mg : 1 cas contre aucun sous placebo à 24 semaines (Olsen 2006), et 5 % sur un an dans une série japonaise ouverte (Tsunemi 2016).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé pour l'essai, bas pour la série ouverte. Dégradé de deux niveaux, pour imprécision (1 cas dans l'essai) et risque de biais (série sans groupe témoin).

Niveau abaissé pour : imprécision, risque de biais.

Hommes de 21 à 50 ans. Suivi de six mois à un an.

Chaque traitement en détail

Tous les critères mesurés pour chacun, dans tous ses essais.

Qualité des études mobilisées5 essais

Tout ce qui suit repose sur ces essais. Leur fiabilité conditionne la confiance à accorder à chaque chiffre.

Olsen 2006 · Journal of the American Academy of Dermatology
Essai randomisé contrôlé, 416 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2006.05.007

Étude robusteHommes 21 à 45 ans

Protocole solide, les résultats sont fiables.

Le détail méthodologique

Essai randomise EN DOUBLE INSU CONTRE PLACEBO et contre comparateur actif, 416 hommes, six bras, 24 semaines, finance et coecrit par GlaxoSmithKline, fabricant du dutasteride. Macrophotographies du cercle d'un pouce (5,07 cm2) avec point repere, comptage sur image, panel d'experts en aveugle. Effet dose du dutasteride net : -32 cheveux sous placebo, +78 a 0,1 mg, +95 a 0,5 mg, +110 a 2,5 mg, contre +76 sous finasteride 5 mg. Le dutasteride 2,5 mg est superieur au finasteride a 12 et 24 semaines. Les gains sont des variations depuis le depart, ranges avec ceux de Roberts 1999 sur le meme cercle. LA DOSE TESTEE DE FINASTERIDE EST 5 MG, pas le 1 mg prescrit pour la chute. Effectifs analyses de 50 a 68 par bras selon le temps, sur 64 a 72 randomises. Les panels et pourcentages d'ameliores n'ont pas de p individuel ici, d'ou une direction laissee indeterminee. Baisse de libido a 13 % sous 2,5 mg contre 3 a 4 % ailleurs. Les signes plus-ou-moins et moins sont mal encodes dans le PDF (« 6 » et « (cid:2) ») ; les valeurs retenues sont lues dans le texte.

Financé par GlaxoSmithKline.

Stough 2007 · J Cosmet Dermatol
Essai randomisé contrôlé, 34 participants

PubMedDOI 10.1111/j.1473-2165.2007.00297.x

Fiabilité limitéeHommes 18 à 50 ans

Des faiblesses importantes, à interpréter avec prudence.

Le détail méthodologique

Essai monocentrique en double aveugle contre placebo chez 17 paires de jumeaux identiques (un jumeau par bras), 12 mois. Le dessin neutralise la genetique, mais l'aveugle est casse : 16 paires sur 17 devinent le traitement a 6 mois. Comptage sur 1 cm2 (Canfield) ininterpretable chez 5 paires ; a 12 mois +16,5 contre -3,8 cheveux, ecart non significatif sur 11 paires. Score de l'expert sur photographies 5,0 contre 4,07. Un seul investigateur auteur. Financement non declare dans l'article.

Eun 2010 · J Am Acad Dermatol
Essai randomisé contrôlé, 153 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2009.09.018

Réserves méthodologiquesHommes 18 à 49 ans

Protocole correct, mais quelques points affaiblissent la confiance.

Le détail méthodologique

Essai de phase III en double aveugle contre placebo, 153 hommes coreens dans 4 centres, 6 mois, finance par GlaxoSmithKline. Comptage de tous les cheveux (terminaux et duvet) sur 1 cm2 tatoue au vertex, dot maps Canfield. Gain +12,2 contre +4,7 cheveux/cm2 (ecart 7,5, IC 95 % 0,75 a 14,3), pas de difference a 3 mois. Evaluation photographique de l'investigateur nettement en faveur du dutasteride (61,6 % contre 20,0 % ameliores). 12 ecarts majeurs au protocole parmi les 17 sorties. Duree courte pour un inhibiteur de la 5-alpha-reductase. Effets indesirables comparables, dysfonction sexuelle 4,1 % contre 2,7 %.

Financé par GlaxoSmithKline.

Gubelin Harcha 2014 · J Am Acad Dermatol
Essai randomisé contrôlé, 917 participants

PubMedDOI 10.1016/j.jaad.2013.10.049

Étude robusteHommes 20 à 50 ansHommes 20 à 50 ansHommes 20 à 50 ans

Protocole solide, les résultats sont fiables.

Le détail méthodologique

Essai multicentrique en double aveugle, 917 hommes (Asie et Amerique latine) randomises entre dutasteride 0,02, 0,1 et 0,5 mg, finasteride 1 mg et placebo, 24 semaines, 761 completent. Comptage sur macrophotographies dans un cercle d'un pouce et sur 1 cm2. Le dutasteride 0,5 mg fait mieux que le finasteride 1 mg sur le nombre total de cheveux, la largeur et la photographie frontale ; pas sur les cheveux terminaux (46,0 contre 36,3) ni sur l'avis de l'investigateur. Les valeurs du critere principal ne sont donnees qu'en figure : claims sans valeur, avec le p. Effet dose net. Effets indesirables sexuels comparables entre actifs. Finance par GlaxoSmithKline, trois auteurs salaries.

Financé par GlaxoSmithKline.

Tsai 2018 · J Dermatol
Essai randomisé contrôlé, 117 participants

PubMedDOI 10.1111/1346-8138.14329

Réserves méthodologiquesHommes 23 à 50 ans

Protocole correct, mais quelques points affaiblissent la confiance.

Le détail méthodologique

Essai randomise en double aveugle multicentrique (117 hommes, 58 dutasteride 0,5 mg, 59 placebo), 24 semaines puis 24 semaines ouvertes sous dutasteride. Critere principal change en cours d'etude (de l'IIEF a l'incidence des effets sexuels). Effets sexuels deux fois plus frequents sous dutasteride (16 % contre 8 %), tous legers a moderes et resolus en 2 a 6 semaines apres l'arret ; neuf des dix troubles de l'erection viennent d'un seul centre. Aucun arret pour effet indesirable. Etude financee par GSK, fabricant du dutasteride, avec plusieurs auteurs salaries ou anciens salaries actionnaires.

Financé par GlaxoSmithKline (fabricant du dutasteride).

Populations étudiées7 populations

Chaque indicateur porte l'étiquette de la population dans laquelle il a été mesuré. Un résultat obtenu chez l'un ne vaut pas automatiquement pour l'autre.

Hommes 18 à 49 ans

Hommes coreens de 18 a 49 ans, alopecie androgenetique Norwood IIIv a V

J Am Acad Dermatol 2010, 17 indicateurs

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V

J Am Acad Dermatol 2014, 19 indicateurs

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V ; vue du vertex

J Am Acad Dermatol 2014, 2 indicateurs

Hommes 20 à 50 ans

Hommes de 20 a 50 ans (55 % asiatiques, 40 % hispaniques), alopecie androgenetique Norwood-Hamilton III vertex a V ; vue frontale et superieure

J Am Acad Dermatol 2014, 2 indicateurs

Hommes 21 à 45 ans

Hommes de 21 a 45 ans, alopecie androgenetique Hamilton-Norwood III vertex a V

Journal of the American Academy of Dermatology 2006, 14 indicateurs

Hommes 23 à 50 ans

Hommes de 23 a 50 ans en couple heterosexuel stable, alopecie androgenetique, surtout asiatiques

J Dermatol 2018, 6 indicateurs

Hommes 18 à 50 ans

Jumeaux monozygotes de 18 a 50 ans, calvitie du vertex Norwood II a V, un jumeau par bras

J Cosmet Dermatol 2007, 6 indicateurs

Comprendre les termes employés

Les quelques mots de méthode qu'il n'est pas possible d'éviter sans perdre en précision.

Essai randomisé contrôlé
Les participants sont répartis au hasard entre le traitement testé et un comparateur. Le tirage au sort évite que les deux groupes diffèrent au départ, ce qui en fait le type d'étude le plus fiable sur une question de traitement.
Double aveugle
Ni le patient ni le médecin ne savent qui reçoit quoi. Cela compte surtout pour les symptômes déclarés par le patient : savoir que l'on prend un traitement suffit à modifier ce que l'on rapporte.
Placebo
Un traitement sans principe actif, d'apparence identique. Il sert de point de référence : une partie de l'amélioration observée sous traitement se produit aussi sans lui.
Écart réel ou dû au hasard
Une étude mesure un échantillon, pas toute la population : un écart entre deux groupes peut venir du seul hasard du tirage. Les auteurs le testent par un calcul statistique. « Très probablement réel » : le hasard l'explique très difficilement. « Probablement réel » : le hasard l'explique difficilement. « Peut être dû au hasard » : le calcul ne permet pas d'écarter le hasard, ce qui ne prouve pas pour autant que les deux traitements se valent.
Participants
Le nombre de personnes dans le groupe concerné. Un résultat obtenu sur quinze personnes est bien plus incertain que le même résultat sur trois cents.
Comparaison directe ou indirecte
Directe : les deux traitements ont été comparés dans le même essai, avec le même protocole. Indirecte : les chiffres viennent d'essais différents, sur des patients différents, et l'écart ne peut pas être lu comme une mesure.