Finastéride oral 1 mg face à Placebo

Dans les essais en double aveugle contre placebo, la baisse de libido reste rare sous finastéride 1 mg et dépasse peu celle du placebo : 1,9 % contre 1,3 % à un an chez 1553 hommes (Kaufman 1998), 5 % contre 1 % à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014), 4,8 % contre 2,8 % (Piraccini 2022), et 1,7 % contre 3 % dans l'essai de Roberts 1999, où le placebo fait même plus. Les études sans placebo donnent des chiffres dispersés, de 0,9 % (Hu 2015) à 15 % dans un essai ouvert (Arca 2004) : sans aveugle, savoir que l'on prend un traitement hormonal augmente la déclaration de ce symptôme subjectif. Sur dix ans de suivi, 5,1 % des hommes d'une série la rapportent (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : huit essais randomisés, dont quatre donnent le taux sous placebo, et deux séries. Dégradé d'un niveau pour imprécision : l'effet indésirable est rare, les essais ne sont pas conçus pour le mesurer, et l'écart avec le placebo tient à quelques patients (15 contre 10 parmi 1553 hommes dans le plus grand essai). Les chiffres élevés viennent d'études ouvertes ou sans placebo, à risque de biais élevé pour un symptôme déclaré par le patient : ils ne servent pas à juger de l'écart avec le placebo.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 61 ans, suivis de 9 semaines à 10 ans. Aucune donnée ici sur la persistance des symptômes après l'arrêt. Le finastéride étant contre-indiqué chez la femme en âge de procréer, la question ne se pose pas dans cette population.

Le finastéride 1 mg fait gagner des cheveux là où le placebo en laisse perdre. À un an, +86 cheveux sur un cercle de 5,1 cm² contre -21 sous placebo chez 1553 hommes (Kaufman 1998), et l'avantage tient la deuxième année ; dès six mois, +69 cheveux sur la même surface (Roberts 1999). Mesuré au cm², le gain est de +7,2 contre -10,1 à 48 semaines (Van Neste 2000), de +9,6 contre -2 dans la zone frontale à un an (Leyden 1999), de +18,5 contre -13,5 chez des hommes greffés (Leavitt 2005), et de +41,21 contre +0,07 sous placebo dans un petit essai à 24 semaines (Panuganti 2025). L'ampleur varie beaucoup d'un essai à l'autre, pas le sens. Face au dutastéride 0,5 mg, le finastéride fait moins bien dans deux essais (Gubelin Harcha 2014 ; Shanshanwal 2017, +4,3 contre +23,14 cheveux par cm²).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : neuf essais randomisés chez l'homme, la plupart en double aveugle contre placebo avec comptage sur macrophotographies. Non dégradé pour risque de biais : les plus grands essais (Kaufman 1998, Leyden 1999) sont à faible risque de biais. Non dégradé pour incohérence : tous les essais montrent un gain sous finastéride ; son ampleur varie selon la zone et la méthode de comptage, ce que la synthèse dit. Non dégradé pour imprécision : 1553 hommes dans un seul des essais. La plupart des essais contre placebo sont financés par Merck, fabricant du finastéride.

Hommes de 18 à 60 ans, surtout atteints au vertex, avec un essai sur la zone frontale et un essai chez des hommes greffés. Suivi jusqu'à deux ans en aveugle. Chez la femme ménopausée, l'essai de Price 2000 ne montre pas de gain : ces résultats ne s'appliquent pas aux femmes.

Sur photographies jugées en aveugle, le finastéride 1 mg améliore la chevelure bien plus souvent que le placebo : 48 % contre 7 % des hommes à un an et 66 % contre 7 % à deux ans (Kaufman 1998, 1553 hommes de 18 à 41 ans). Chez les hommes de 41 à 60 ans, l'amélioration à deux ans touche 39 % contre 4 % au vertex et 31 % contre 5 % au milieu et à l'avant du crâne, mais seulement 8 % contre 1 % sur la ligne frontale (Olsen 2012). La dose de 1 mg fait mieux que 0,2 mg (54 % contre 38 %, Roberts 1999), et le finastéride mieux que le Serenoa repens (68 % contre 38 % à deux ans, Rossi 2012). Chez des hommes greffés, 94 % sont améliorés à 48 semaines contre 67 % sous placebo (Leavitt 2005). Dans une série suivie dix ans, 32,2 % des hommes qui n'étaient pas améliorés à un an le sont à dix ans (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : six essais randomisés chez l'homme et une série ouverte. Non dégradé : dans les essais contre placebo, les photographies sont relues par un panel en aveugle, et l'écart est large et constant. Les données d'Olsen 2012 qui réanalysent les hommes de Kaufman 1998 ne sont pas reprises, pour ne pas compter deux fois les mêmes patients ; seules ses données sur les 41-60 ans le sont. L'essai contre Serenoa repens est ouvert (risque de biais élevé) et la série sur dix ans n'a pas de groupe témoin : elles renseignent la durée, pas l'ampleur de l'effet.

Hommes de 18 à 60 ans. Le vertex répond nettement mieux que la ligne frontale. Données contrôlées jusqu'à deux ans, et jusqu'à dix ans sans groupe témoin. Sur 24 semaines seulement, l'essai Piraccini 2022 trouve 28,6 % d'améliorés sous finastéride oral. Chez la femme ménopausée, l'essai de Price 2000 ne montre pas d'effet.

Les investigateurs jugent la chevelure améliorée chez 65 % des hommes sous finastéride 1 mg contre 37 % sous placebo à un an, et 80 % contre 47 % à deux ans (Kaufman 1998, 1553 hommes). Dans un autre essai, 91 % des hommes sont jugés améliorés à un an sous 1 mg (Roberts 1999). Sur 24 semaines seulement, 35,7 % des hommes sous finastéride oral sont jugés améliorés (Piraccini 2022). Hors essai, une clinique japonaise rapporte 87,1 % d'améliorés parmi 2561 hommes suivis (Sato 2012). Le taux élevé sous placebo dans l'essai de Kaufman rappelle que ce jugement reste subjectif.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Non dégradé : dans l'essai de Kaufman 1998, le jugement est rendu en aveugle sur 1553 hommes et l'écart avec le placebo est large et constant sur deux ans. L'essai de Roberts compare des doses entre elles, celui de Piraccini deux formes de finastéride, et la série japonaise n'a pas de groupe témoin : ils renseignent l'ampleur, pas la comparaison au placebo.

Hommes de 18 à 41 ans dans l'essai principal, adultes européens et japonais ailleurs. Suivi jusqu'à deux ans.

Le finastéride 1 mg fait baisser la DHT sanguine, l'hormone qui miniaturise les cheveux, d'environ deux tiers : -68,5 % à 26 semaines (Roberts 1999,01 contre placebo) et -68,4 % à un an (Kaufman 1998). Dans l'essai Piraccini 2022, la baisse atteint -55,6 % à 24 semaines sous finastéride oral, nettement plus que sous finastéride en spray.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés, avec une mesure biologique objective. Non dégradé : les deux essais contre placebo trouvent la même baisse, à un dixième de point près. La DHT est un marqueur du mécanisme, pas un résultat sur les cheveux : elle explique l'effet, elle ne le mesure pas.

Hommes de 18 à 41 ans dans les essais contre placebo, adultes européens dans l'essai Piraccini 2022. Une baisse de la DHT ne garantit pas à elle seule un gain de cheveux.

Dans un essai de 66 hommes de 22 à 40 ans, le nombre de cheveux augmente de 12,4 % sous finastéride 1 mg contre 3,2 % sous placebo à 48 semaines, puis de 9,1 % contre une baisse de 6,3 % à 96 semaines (Price 2002). Dans la prolongation du même essai, l'avantage persiste : +8,5 % contre -1,6 % à 144 semaines, puis +7,2 % contre -13 % à 192 semaines (Price 2006). L'écart se creuse surtout parce que les cheveux continuent de diminuer sans traitement.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : un essai randomisé en double aveugle contre placebo, publié en deux temps. Dégradé de deux niveaux. Imprécision : 66 hommes au départ, et seulement 28 puis 24 encore analysés à trois et quatre ans. Risque de biais : la perte de plus de la moitié des patients au fil des années peut fausser la comparaison, et l'essai est financé par Merck. Les deux publications portent sur les mêmes patients : elles comptent pour un seul essai, dont la concordance avec d'autres n'est pas évaluable.

Niveau abaissé pour : imprécision, risque de biais.

Hommes de 22 à 40 ans atteints d'alopécie androgénétique. C'est le seul essai du corpus qui suit le finastéride contre placebo pendant quatre ans. Chez la femme ménopausée, un petit essai génétique (Keene 2011) n'est pas repris ici.

Les troubles de l'érection sont rares sous finastéride 1 mg et dépassent à peine le placebo dans les essais en double aveugle : 1,4 % contre 0,9 % à un an chez 1553 hommes (Kaufman 1998, 11 contre 7 cas), 6 % contre 4 % à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 10 sur 179 contre 7 sur 181). Ailleurs, 1 homme sur 40 chez des hommes greffés (Leavitt 2005), 1 sur 37 contre 3 sur 35 sous dutastéride (Shanshanwal 2017), 0,3 % dans un essai chinois (Hu 2015) et 3,4 % sur dix ans dans une série (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : cinq essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : l'effet est rare et l'écart avec le placebo tient à quelques cas (11 contre 7 parmi 1553 hommes, 10 contre 7 dans le second grand essai). Les essais contre placebo vont dans le même sens : un léger excès sous finastéride.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 61 ans, suivis de six mois à dix ans. Aucune donnée ici sur la persistance après l'arrêt.

Sous finastéride 1 mg, la part d'hommes rapportant au moins un effet indésirable, quel qu'il soit, est proche de celle du placebo : 53 % contre 52 % à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014), 48,8 % contre 42 % (Piraccini 2022). Dans des études plus petites ou sans placebo, les chiffres sont bien plus bas : 7 hommes sur 37 (Shanshanwal 2017), aucun sur 50 en deux ans (Rossi 2012), 5,9 % sur dix ans (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : quatre essais randomisés et une série. Non dégradé : les deux essais contre placebo trouvent des taux proches dans les deux bras. Les très faibles taux des petites études ouvertes tiennent à un recueil moins systématique des effets indésirables, pas à une meilleure tolérance.

Hommes de 18 à 61 ans, suivis de six mois à dix ans. Chez la femme ménopausée, l'essai de Price 2000 ne trouve pas non plus de différence avec le placebo.

Un effet indésirable sexuel, toutes formes confondues (baisse de libido, troubles de l'érection ou de l'éjaculation), touche 1,9 à 4,8 % des hommes sous finastéride 1 mg, contre 0,9 à 3,4 % sous placebo : 4,2 % contre 2,2 % à un an chez 1553 hommes, seul écart significatif (Kaufman 1998) ; 4,3 % contre 3,4 % (Roberts 1999) ; 2 % contre 2 % (Leyden 1999) ; 1,9 % contre 0,9 % (Van Neste 2000) ; 4,8 % contre 3,3 % (Piraccini 2022).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : cinq essais randomisés en double aveugle contre placebo. Non dégradé : dans les cinq, le taux sous finastéride est égal ou un peu supérieur à celui du placebo, et l'écart atteint la significativité dans le plus grand (1553 hommes). L'écart absolu reste de l'ordre d'un à deux points. Quatre essais sur cinq sont financés par Merck.

Hommes de 18 à 41 ans pour l'essentiel, suivis de 24 semaines à un an. Dans l'essai de Van Neste 2000, les deux cas se sont résolus, l'un sous traitement, l'autre deux semaines après l'arrêt ; aucune donnée chiffrée ici sur la persistance au long cours.

Peu d'hommes arrêtent le finastéride 1 mg à cause d'un effet indésirable : 12 sur 285 contre 2 sur 70 sous placebo en 48 semaines, chez des hommes de 40 à 60 ans (D'Amico 2007), aucun sur 40 en un an (Arca 2004), aucun sur 50 en deux ans (Rossi 2012), et 5 sur 118 en dix ans dans une série (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : trois essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : un seul essai compare au placebo, avec seulement 70 hommes sous placebo. Les autres études, ouvertes ou sans placebo, trouvent aussi très peu d'arrêts.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 61 ans, suivis d'un à dix ans.

Les effets indésirables jugés liés au traitement touchent 20 % des hommes sous finastéride 1 mg contre 15 % sous placebo à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014, 35 sur 179 contre 27 sur 181), et 11,9 % contre 6,6 % (Piraccini 2022). Dans une clinique japonaise, ils ne sont relevés que chez 0,7 % de 3177 hommes (Sato 2012), probablement parce qu'en consultation on les recherche moins systématiquement que dans un essai.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : deux essais seulement comparent au placebo, avec 84 hommes sous finastéride oral dans l'un d'eux. Les deux trouvent un taux un peu plus élevé sous finastéride. La série japonaise, issue de la pratique courante, relève les effets de façon moins systématique qu'un essai.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes adultes en Asie, en Amérique latine et en Europe. Suivi de six mois dans les essais.

Une aggravation reste possible sous finastéride 1 mg : 10 % des hommes s'aggravent en deux ans, autant que sous Serenoa repens (Rossi 2012). Sur dix ans, 2 hommes parmi ceux qui étaient améliorés à un an se sont aggravés (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé pour l'essai, bas pour la série, tous deux à risque de biais élevé (essai ouvert, série sans groupe témoin). Dégradé jusqu'à très faible, pour risque de biais et imprécision : quelques cas. Les deux études ne mesurent pas la même chose, la concordance n'est pas évaluable.

Niveau abaissé pour : risque de biais, imprécision.

Hommes de 20 à 61 ans. Suivi de deux à dix ans, sans placebo.

Interrogés sur la pousse de leurs cheveux, 56 % des hommes sous finastéride 1 mg se disent améliorés à un an contre 33 % sous placebo, et 69 % contre 27 % à deux ans (Kaufman 1998). Sur 24 semaines seulement, 25 % des hommes sous finastéride oral se disent améliorés (Piraccini 2022).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés en double aveugle. Non dégradé : dans le grand essai contre placebo (1553 hommes), l'écart est large et se creuse la deuxième année. L'essai Piraccini 2022 compare deux formes de finastéride et ne renseigne que la part d'hommes satisfaits sous la forme orale.

Hommes de 18 à 41 ans dans l'essai principal, adultes européens dans l'autre. Suivi de six mois à deux ans.

À 24 semaines, l'investigateur note une amélioration de 1,07 point au vertex et 0,88 à l'avant du crâne sous finastéride 1 mg, contre 0,36 et 0,3 sous placebo (Gubelin Harcha 2014). Dans l'essai Piraccini 2022, +0,7 point sous finastéride oral contre +0,3 sous placebo.

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés en double aveugle. Non dégradé : le grand essai (917 hommes, faible risque de biais) trouve un écart net avec le placebo dans les deux zones, et le second va dans le même sens.

Hommes de 20 à 50 ans en Asie et en Amérique latine, et adultes européens. Suivi de six mois.

Les hommes sous finastéride 1 mg jugent leur chevelure plus améliorée que sous placebo : 2,5 contre 1,1 point à 24 semaines (Gubelin Harcha 2014). Face au dutastéride 0,5 mg, ils la jugent moins améliorée : 2 contre 2,83 points (Shanshanwal 2017).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés. Dégradé d'un niveau pour caractère indirect : les échelles d'auto-évaluation diffèrent, et le second essai compare au dutastéride, pas au placebo.

Niveau abaissé pour : caractère indirect.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois.

À un an, 80 % des hommes répondent au finastéride 1 mg contre 52 % au minoxidil 5 % (Arca 2004), et 80,5 % contre 59 % dans un essai chinois (Hu 2015). À 13 semaines, les deux traitements font jeu égal (39 % contre 38,5 %). Les associer fait mieux que le finastéride seul : 54,6 % à 13 semaines et 94,1 % à un an (Hu 2015).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés, tous deux ouverts et à risque de biais élevé. Dégradé de deux niveaux, pour risque de biais et pour caractère indirect : pas de placebo, et une définition de la réponse propre à chaque essai. Les deux essais vont dans le même sens à un an.

Niveau abaissé pour : risque de biais, caractère indirect.

Hommes de 18 à 50 ans, dont des hommes chinois. Suivi de trois mois à un an.

Le finastéride 1 mg fait gagner des cheveux épais (terminaux) : +36,3 sur un cercle de 5,1 cm² à 24 semaines contre -17,5 sous placebo (Gubelin Harcha 2014), sans différence significative avec le dutastéride 0,5 mg (+46) ni 0,1 mg (+29,4). Dans un autre essai, le gain est bien plus faible que sous dutastéride 0,5 mg : +5,57 contre +30,51 cheveux épais par cm² (Shanshanwal 2017).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : deux essais randomisés. Contre placebo, un grand essai à faible risque de biais (917 hommes) trouve un gain net. Dégradé d'un niveau pour incohérence : face au dutastéride 0,5 mg, ce grand essai ne trouve pas de différence significative, alors que l'essai de Shanshanwal 2017 en trouve une nette.

Niveau abaissé pour : incohérence.

Hommes de 18 à 50 ans, en Asie et en Amérique latine notamment. Suivi de six mois.

Sous finastéride 1 mg, le poids des cheveux recueillis sur une zone fixe augmente de 20,4 % à 48 semaines, quand il baisse de 5,2 % sous placebo (Price 2002). L'écart se maintient et se creuse : +21,5 % contre -14,2 % à 96 semaines, puis +19,5 % contre -14,8 % à 144 semaines et +21,6 % contre -24,5 % à 192 semaines (Price 2006).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : un essai randomisé en double aveugle contre placebo, publié en deux temps. Dégradé de deux niveaux. Imprécision : 66 hommes au départ, 24 encore analysés à quatre ans. Risque de biais : perte de plus de la moitié des patients au fil des années, financement par Merck. Les deux publications comptent pour un seul essai.

Niveau abaissé pour : imprécision, risque de biais.

Hommes de 22 à 40 ans. Seul essai du corpus suivant cette mesure pendant quatre ans.

Les troubles de l'éjaculation sont rares sous finastéride 1 mg : 1 % contre 0,4 % sous placebo à un an (Kaufman 1998, 8 sur 779 contre 3 sur 774), et 1,7 % sur dix ans dans une série (Rossi 2011).

Pourquoi ce niveau de preuve : Point de départ élevé : un grand essai en double aveugle contre placebo (1553 hommes) et une série. Dégradé d'un niveau pour imprécision : 8 cas contre 3.

Niveau abaissé pour : imprécision.

Hommes de 18 à 61 ans. Suivi d'un à dix ans.